– 管理GMP文件的归档、保存和借阅,包括纸面文件和电子文件;
– 定期追踪GMP文件的状态,督促相关人员及时修订近效期的文件、记录,确保所有的GMP文件、记录均具有适当的状态(如,在使用的文件应在有效期内);
– 在所有GMP文件、记录批准生效前,审核其格式、排版,确保符合要求;
– 确保GMP文件、记录的会审、审批按规程有效执行,并确保文件修订记录按规程要求进行填写并得到正确审批;
– 下发正式生效的GMP文件、记录,回收和销毁作废的GMP文件、记录。
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